Para carmeli....

PROSPECTO


OMIFIN

COMPOSICIÓN
Un comprimido contiene: Citrato de Clomifeno (D.C.I.), 50 mg;

Excipientes: lactosa, almidón de maíz, almidón de maíz soluble, estearato magnésico, azúcar y colorante óxido de hierro amarillo.


FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Estuche con 10 comprimidos en blister.


ACTIVIDAD
Inductor no esteroideo de la ovulación.


TITULAR Y FABRICANTE
Titular: Laboratorios Effik, S.A.. C/ Antonio de Cabezón n 27. 28034 (Madrid).
Fabricante: L.C.O. Santé.17, rue de Pontoise 95520. Osny . France.


INDICACIONES
Tratamiento de la infertilidad por insuficiencia en la ovulación.


CONTRAINDICACIONES
Hepatopatías. Quistes ováricos, metrorragias anormales sin diagnosticar. Deben tomarse las medidas oportunas para seguir cuidadosamente el curso de la ovulación (por medidas de temperatura corporal, p.e.) y hacer las correspondientes pruebas si se sospecha embarazo. La terapia se suspenderá en el momento en que se confirme la gravidez.


PRECAUCIONES
No se han descrito.


INTERACCIONES
No se han descrito.


ADVERTENCIAS
El tratamiento con clomifeno está indicado si la pareja desea descendencia y la función sexual del varón es normal.

Antes de instaurarlo debe hacerse exploración pélvica completa y evaluación de la función hepática.

Debe advertirse a las pacientes que la probabilidad de embarazo múltiple es algo superior a la normal.

No debe administrarse si existe quiste ovárico (incluyendo endometriosis con ovario comprometido), excepto ovario poliquístico, ya que ayuda al agrandamiento del quiste. Se deben utilizar las dosis más bajas posibles para disminuir la posibilidad de hipertrofia anormal del ovario (el mayor agrado de hipertrofia ocurre varios días después de interrumpir el tratamiento). Si ésta aparece, no reinstaurar el tratamiento hasta que el ovario vuelva al tamaño normal. Normalmente cede espontáneamente.

Consultar al médico en caso de dolor pélvico abdominal, distensión y disconfort.

Las anomalías en el nacimiento son semejantes a las encontradas en la población general. Se han encontrado casos aislados de alteraciones en el tubo neural, pero estos datos no se han contrastado con la población general.

Se han encontrado muy pocos casos de síndrome de Down y todos ellos en mujeres de edad o de historia familiar compatible con esta trisomía.

Se han detectado un 19% de abortos.

De 158 pacientes que siguieron el tratamiento con clomifeno, tras su embarazo, 8 de los niños resultantes presentaron defectos a su nacimiento, no encontrándose relación entre éstos y la administración del producto antes del día 19 o entre el día 20 y 35 de la concepción. La incidencia de dichos defectos es semejante a la encontrada en la población general.

Cuando existan alteraciones visuales, debe interrumpirse el tratamiento y realizar una exploración oftálmica completa.

Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente, que puede establecer un resultado analítico de Control de dopaje como positivo.

Efectos sobre la capacidad de conducción: Puesto que el medicamento causa a veces alteraciones visuales la paciente deberá tener precaución al conducir o manejar maquinaria peligrosa, especialmente en condiciones de insuficiente iluminación.

Embarazo y lactancia: El medicamento no debe ser administrado durante el embarazo. El citrato de clomifeno reduce la ingurgitación mamaria post-parto y la lactancia en algunas pacientes.


POSOLOGÍA
La pauta de dosificación de comprimidos vía oral es la siguiente
- Comenzar con un ciclo de 50 mg diarios durante cinco días, iniciándolo cualquier día del ciclo menstrual a partir del 5 día de la menstruación.
- Si ocurre ovulación, no es preciso seguir aumentando la dosis. Si no se obtiene respuesta, administrar un segundo ciclo de 100 mg/día durante cinco días, comenzando a los 30 días, o más, del primero.
Caso de que no se produzca ovulación a dicha dosis, repetir el ciclo hasta tres veces, pero sin exceder en ningún caso la dosis de 100 mg/día.
- Si en cualquiera de los niveles de dosificación (50 ó 100 mg), la ovulación no va seguida de embarazo, repetir el ciclo a la misma dosis hasta un máximo de seis veces. Debe aleccionarse a las pacientes sobre la importancia de sincronizar correctamente el acto sexual a la ovulación.

Una vez establecida la ovulación regular, es deseable que los ciclos subsiguientes comiencen el 5 día tras la menstruación.


INSTRUCCIONES PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN DEL PREPARADO
Ingerir el/los comprimidos con un sorbo de líquido


SOBREDOSIS
En la intoxicación aguda se pueden apreciar: signos y síntomas de intoxicación, náuseas, vómitos, sofocos, visión borrosa, escotomas, fosfenos, hipertrofia ovárica con dolor pélvico o abdominal, aumento de peso y ascitis. Las pacientes que están en edad reproductora y que hayan recibido una sobredosis deben ser observadas durante 2 ó 3 semanas por una posible hipertrofia de ovario.

No hay experiencia de sobredosificación con OMIFIN , siendo aconsejable lavado gástrico, emético, antídoto universal y suspensión del fármaco, siguiendo estrictamente las instrucciones del médico. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91.5.62.04.20.


REACCIONES ADVERSAS
Son poco frecuentes y usualmente no interfieren en el tratamiento. Se han citado hipertrofia de ovarios, sofocaciones, molestias abdominales, o de los pechos, alteraciones visuales (visión borrosa, escotoma, fosfenos, y se ha descrito un sólo caso de catarata), dolor de cabeza, hemorragias uterinas anormales y erupciones cutáneas (dermatitis, rash, reacciones alérgicas, eritema multiforme, equimosis, edema angioneurótico y raramente alopecia)

También se ha encontrado mareo, ligera sensación de irse la cabeza, tensión nerviosa, insomnio, fatiga, depresión, síncope, lipotimia, ACVA, trombosis cerebral, reacciones psicóticas, psicosis paranoide, alteraciones neurológicas, desorientación y alteraciones del lenguaje. En la prueba de bromusulftaleína, se ha encontrado una retención superior al 5% en 32 de 141 pacientes, no alterándose el resto de las pruebas de función hepática. Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o farmacéutico.


CONSERVACIÓN
Proteger de la luz y de la humedad excesiva.


CADUCIDAD
Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.


PRESENTACIONES
Envase con 10 comprimidos

Espero que te sirva de ayuda.Y te quedes mas tranquila.

BEsos