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Omifin
Citrato de clomifeno
Tabletas
Ovulatorio

FORMULA FARMACEUTICA Y FORMULACION

Cada Comprimido contiene:

Citrato de clomifeno ........................... 50 mg

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

El citrato de clomifeno está indicado en el tratamiento de la anovulación.

El citrato de clomifeno está solamente indicado para las pacientes con anovulación demostrada y que se incluyen en las condiciones descritas en este inciso y para las cuales el citrato de clomifeno no está contraindicado. Otras causas de infertilidad deben ser excluidas o adecuadamente tratadas antes del tratamiento con citrato de clomifeno.

Buenos niveles de estrógeno endógeno (estimado por secreción vaginal, biopsia endometrial medicación del estrógeno urinario o sangrado endometrial en respuesta a la progesterona), constituye un pronóstico favorable para lograr la respuesta ovulatoria inducida por el citrato de clomifeno. No obstante, un bajo nivel de estrógeno, no impide aplicación del tratamiento.

El tratamiento con citrato de clomifeno es ineficaz en paciente con falla pituitaria u ovárica primaria. El tratamiento con citrato de clomifeno no puede ser sustituido por el tratamiento específico de otras causas de falla ovulatoria, como disfunciones tiroideas o adrenales.

Una evaluación cuidadosa antes del tratamiento con citrato de clomifeno debe ser hecha particularmente en pacientes con metrorragia anormal. Es muy importante descartar la presencia de lesiones neoplásticas.

CONTRAINDACIONES:

Hipersensibilidad al citrato de clomifeno.

Embarazo: A pesar de que no existen pruebas de que el citrato de clomifeno tenga un efecto nocivo sobre el feto humano, fueron relatadas anomalías fetales en roedores (rata y conejas) cuando el citrato de clomifeno fue administrado en altas dosis durante el período gestacional.

Para evitar la administración inadvertida de citrato de clomifeno durante el inicio del embarazo, la temperatura corporal basal debe ser determinada en todos los ciclos de tratamiento y la paciente debe ser cuidadosamente observada para determinar si hay signos o no de ovulación. Si la temperatura basal es bifásica y no es seguida con menstruación, la paciente debe ser reexaminada para verificar si hay embarazo (usando un test cuantitativo selectivo) y/o presencia de quiste de ovario.

Insuficiencia hepática, actual o en el pasado.

Metrorragía de origen desconocido

Quiste de ovario (ver precauciones y advertencias).

PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LACTANCIA:

Ver Contraindicaciones

En algunas pacientes el citrato de clomifeno puede reducir la tensión mamaria post-parto y la lactación.

PRECAUCIONES EN GENERAL:

Es necesario realizar un examen pélvico antes de iniciar cada ciclo de tratamiento.

La incidencia de carcinoma endometrial y disfunciones ovulatorias aumentan con la edad, por consiguiente, la biopsia endometrial debe siempre excluir la presencia de carcinoma en estas pacientes.

Quiste de ovario: no se debe administrar citrato de clomifeno en presencia de un quiste de ovario (incluyendo endometriosis ovárica) dado que el quiste puede agrandarse (puede administrarse, sin embargo, en caso de poliquistosis ovárica).

Durante el tratamiento con citrato de clomifeno o inclusive varios días después de haberlo completado, puede presentarse agrandamiento ovárico que, generalmente, desaparece espontáneamente pocos días, o semanas después de suspender el tratamiento.

Para reducir el riesgo de que los ovarios se agranden, debe utilizarse la dosis mínima efectiva, y se debe solicitar a las pacientes que consulten al médico si presentan dolor pélvico abdominal, aumento de peso, malestar o distensión abdominal. En estos casos se debe realizar un nuevo examen pélvico para descartar la posible presencia de quiste de ovario u otra causa.

Si se encuentran ovarios agrandados, se debe interrumpir la administración de citrato de clomifeno hasta que los ovarios retomen su tamaño previo al tratamiento. En el próximo ciclo de tratamiento deben emplearse dosis y/o duración menores.

Embarazo múltiple: Cuando un embarazo está relacionado con el tratamiento con citrato de clomifeno, tiene más probabilidades de ser múltiple. Las complicaciones y riesgos consecuentes del embarazo múltiple deben ser discutidos con la paciente antes del tratamiento.

De 2.369 embarazos que se produjeron durante las investigaciones clínicas, el 7.9% fueron múltiples (7.0% dobles, 0.5% triples, 0.3% cuádruples y 0.1% quíntuples).

Trastornos del embarazo y anomalías congénitas: Se han presentado trastornos del embarazo en el 21.4% de las pacientes estudiadas durante las investigaciones con citrato de clomifeno (aborto 19%, embarazo ectópico 1.18%, parto prematuro 1.0%, mola hidatiforme 0.17% y feto papiráceo 0.04%).

De 158 embarazos en los que se administró citrato de clomifeno después de la concepción, nacieron 8 niños (nacidos de 7 embarazos) con malformaciones congénitas. Esta incidencia está dentro del rango observado en la población general, y fue la misma cuando se administró el citrato de clomifeno antes del 19 día o entre el 20 y 35 días después de la concepción.

La incidencia total de anomalías congénitas en los embarazos registrados después de la administración del citrato de clomifeno durante las investigaciones clínicas, estuvo dentro del rango observado en la población general. Entre las anomalías congénitas publicadas individualmente en la literatura, la proporción de defectos del tubo neural ha sido alta; pero esto no ha sido confirmado en estudios poblacionales.

Se han publicado estudios poblaciones sobre una posible elevación del riesgo de síndrome de Down cuando se induce la ovulación, y de aumento del número de casos de trisomía en los fetos abortados por mujeres con trastornos de la fertilidad que recibieron drogas inductoras de la ovulación (todas las mujeres que recibieron citrato de clomifeno, también recibieron otras drogas inductoras de la ovulación). Sin embargo, todavía el número de casos es muy pequeño para confirmar que existe un riesgo que justifique la amniocentesis, aparte de las indicaciones usuales debido a la edad o historia familiar.

Síntomas visuales: Debe advertir a las pacientes que, durante, o poco después del tratamiento con citrato de clomifeno, pueden presentarse, ocasionalmente, visión borrosa u otros síntomas visuales que pueden disminuir la capacidad de la paciente para conducir automóviles y operar otras maquinarias, particularmente en condiciones de iluminación deficiente. No se conoce el origen de tales síntomas.

En estos casos debe suspenderse la medicación y realizar un examen oftalmológico.

REACCIONES ADVERSAS:

Los efectos colaterales parecen ser dosis-dependientes y ocurren más frecuentemente en altas dosis y tratamientos prolongados.

Durante las investigaciones clínicas, las reacciones adversas más frecuentes fueron:

Agrandamiento ovárico:

Es poco frecuente (incidencia de 13.6%) con las dosis recomendadas. Pueden ocurrir dolor abdominal en la ovulación. Raros casos de aumento macizo del ovario fueron relatados, p.ej., una paciente con síndrome de ovario poliquístico cuya terapia con citrato de clomifeno consistió de 100 mg/día/14 días. El agrandamiento ovárico generalmente remite espontáneamente y la mayoría de las pacientes en estas condiciones deben ser tratadas cautelosamente.

Llamaradas de calor:

(incidencia de 10.4%) similares a las de la menopausia, raramente graves y desaparecieron rápidamente al descontinuar el tratamiento.

Molestias abdominopelvianas:

Distensión, plenitud (incidencia de 5.5%) generalmente relacionadas con agrandamiento ovárico o fenómenos ovulatorios o premenstruales.

Síntomas visuales:

Son descritos generalmente como visión borrosa, manchas o destellos (escotomas centellantes) que son relacionados con el aumento total de la posología y generalmente desaparecen en pocos días o semanas. Raramente se han presentado cataratas.

Alteraciones cutáneas:

Dermatitis y rash cutáneo asociado a condición de reacción alérgica, eritema multiforme, equimosis y edema angioneurótico. Alopecia ha sido relatada raramente.

Síntomas neurológicos:

Han sido relatados raramente mareos, vértigo, nerviosismo, insomnio, fatiga, depresión. Hay también relatos de otras condiciones como síncope, desmayo, accidente cerebrovascular, trombosis cerebral, reacciones psicóticas incluyendo psicosis paranoica, trastornos neurológicos desorientación y trastornos del lenguaje.

Disfunción hepática:

Se han encontrado retenciones de bromosulfaleína mayores del 5% en 32 de 141 pacientes en quienes se midió; incluyendo 5 de 43 pacientes que recibieron aproximadamente, la dosis de citrato de clomifeno que se recomienda actualmente. Generalmente la retención fue mínima (excepto en casos de administración continua de citrato de clomifeno durante tiempo prolongado o en presencia de enfermedad hepática), y otros exámenes de la función hepática fueron normales.

En un estudio posterior, en el cual 94 pacientes recibieron 6 ciclos mensuales de tratamiento con citrato de clomifeno (50 o 100 mg/día durante 3 días) o placebo, 11 pacientes (6 clomifeno y 5 placebo) presentaron retención de bromosulfaleína mayor de 5%.

Neoplasias:

Existen relatos aislados de ocurrencia de neoplasias endocrino-dependientes o su agravamiento (miomas, tumores hipofisarios y de mama).

Otros síntomas también descrito son: Náuseas, malestar gástrico, poliuria, metrorragia funcional, aumento de peso e hipersensibilidad mamaria.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION

En el primer ciclo de tratamiento se recomienda administrar 50 mg diarios durante 5 días.

En aquellos pacientes que no han presentado sangrado uterino reciente, el tratamiento puede iniciarse en cualquier momento. Si se planea inducir el sangrado con progestágenos o si éste se produce espontáneamente antes del tratamiento, la administración debe comenzar en el quinto día del ciclo.

Si con estas dosis se produce la ovulación, no debe aumentarse la dosis en los ciclos siguientes.

Si la ovulación no se produce debe administrarse un segundo ciclo de tratamiento de 100mg diarios durante 5 días, no antes de 30 días después del primero. No debe aumentarse la dosis ni la duración del tratamiento por encima de los 100mg/día durante 5 días.

La mayoría de las pacientes que responden al citrato de clomifeno, ovulan después del primer ciclo de tratamiento y 3 ciclos son suficientes para una evaluación de la terapia. Si no ocurre ovulación, el diagnóstico debe ser revalorado. La continuidad del tratamiento después de 3 ciclos no es recomendable a pacientes que no manifestaron evidencia de ovulación.

Dado que no se ha demostrado la inocuidad relativa del tratamiento cíclico prolongado, no se recomienda continuar el tratamiento después de 6 ciclos (incluyendo 3 ciclos ovulatorios).

SOBREDOSIFICACION

No se han registrado casos de sobredosis agudas de citrato de clomifeno. Los signos y síntomas de la intoxicación por citrato de clomifeno son: Náusea, vómitos, llamaradas de calor, visión borrosa, escotomas centellantes y agrandamiento ovárico con dolor pélvico o abdominal.

Cuando se produce una hiperestimulación ovárica grave pueden observarse aumento de peso y ascitis.

Las pacientes en edad reproductiva que ingieran una sobredosis de citrato de clomifeno, deben controlarse durante 2 o 3 semanas en relación a la posibilidad de agrandamiento ovárico.

PRESENTACION:

Caja con 30 tabletas

RECOMENDACIONES PARA EL ALMACENAMIENTO:

Consérvese en lugar seco y fresco.

No se deje al alcance de los niños.

LEYENDAS DE PROTECCION

Venta bajo prescripción facultativa

Literatura exclusiva para médicos

Ultima revisión agosto/96