En el diario medico elaboraron el primer antiproyecto de ley, los representantes de la comision de r
CHICAS SON 7 HOJAS PERO VALE LA PENA QUE LAS IMPRIMAMOS Y LEERLAS BIEN ,YO LAS LEI A CORRER PERO NO ME CUADRAN VARIAS COSAS, POR ESO VOY A SACARLO Y VERLO BIEN
UN BESAZOOOOOOO
SOCIEDAD ESPAÑOLA DE FERTILIDAD
ASOCIACIÓN PARA EL ESTUDIO
DE LA BIOLOGÍA DE LA REPRODUCCIÓN
SOCIEDAD ESPAÑOLA DE GINECOLOGÍA Y OBSTETRICIA
SOCIEDAD ESPAÑOLA DE ANDROLOGÍA
ASOCIACIÓN ESPAÑOLA DE GENÉTICA HUMANA
SOCIEDAD ESPAÑOLA DE CONTRACEPCIÓN
Comunicado al Ministerio de Sanidad y Consumo sobre el Proyecto de Ley 121 / 000171, por la que se modifica la Ley 35/1988 de 22 de noviembre, sobre Técnicas de Reproducción Asistida (Boletín Oficial de las Cortes Generales, 20 de Agosto de 2003, Número 171-1)
Las Sociedades Científicas arriba mencionadas, que agrupan a la mayor parte de los profesionales españoles relacionados con la fertilidad y sus trastornos en sus vertientes asistencial e investigadora, han venido demandando en diferentes ocasiones la revisión del contenido de la legislación española sobre reproducción humana asistida, para adecuarla al actual estado del conocimiento, y para mejorar su eficacia como instrumento regulador de la atención sociosanitaria a las alteraciones de la capacidad reproductiva. En concreto, se hacía necesaria la modificación de diversos aspectos de la Ley 35/1988 de 22 de noviembre, sobre Técnicas de Reproducción Asistida, que constituye la norma fundamental en este ámbito.
En este mismo año el Ministerio de Sanidad y Consumo ha abordado la reforma de las disposiciones de la Ley 35/88 relativas a la congelación de ovocitos, por medio de la promulgación del Real Decreto 120/2003, de 31 de enero, por el que se regulan los requisitos para la realización de experiencias controladas, con fines reproductivos, de fecundación de ovocitos o tejido ovárico previamente congelados, relacionadas con las técnicas de reproducción humana asistida. Con motivo de la fase de consultas previa al trámite parlamentario de este Real Decreto, las mencionadas Sociedades tuvieron la oportunidad de manifestar sus opiniones en relación con el proyecto legislativo, en el seno de la Comisión Nacional de Reproducción Asistida.
Con ocasión de la elaboración del Proyecto de Ley destinado a modificar la Ley de Reproducción Asistida, las Sociedades firmantes de este comunicado tuvieron acceso, a través de sus representantes en la Comisión Nacional de Reproducción Asistida, a la primera redacción del anteproyecto, y elevaron sus consideraciones hacia el mismo, caracterizadas por una unánime preocupación acerca de las consecuencias que la limitación del número de ovocitos sobre los que se puede intervenir para producir su fecundación habrá de tener sobre la eficacia y eficiencia de las técnicas de reproducción asistida, y por otros aspectos no menos cruciales relativos a la asistencia biomédica a la procreación. Posteriormente, el Ministerio de Sanidad y Consumo ha remitido al Congreso de los Diputados una redacción modificada de dicha norma, en la que se matizan algunas de las disposiciones, y cuya valoración es el objeto de este comunicado.
En primer lugar, se hace necesario señalar que, como argumenta acertadamente la exposición de motivos del Proyecto de Ley, la eficacia terapéutica de las técnicas de reproducción asistida ha mejorado sustancialmente durante los quince años trascurridos desde la promulgación de la Ley de 1988. Este hecho ha fundamentado la recomendación, contenida en varios dictámenes de la Comisión Nacional de Reproducción Asistida y el Comité Asesor de Ética de Ciencia y Tecnología, de limitar el número de embriones generados con fines reproductivos, ya que la acumulación de un elevado número de aquéllos, a menudo difícilmente susceptibles de transferencia, supone un conflicto de indudable importancia ético-jurídica. El propio texto del anteproyecto señala que el objetivo de la reforma contenida en la presente Ley es el de resolver el problema grave y urgente de la acumulación de preembriones humanos sobrantes, cuyo destino no está determinado.
No obstante, la norma que propuesta merece nuestra desaprobación, incluso tras la modificación introducida en su redacción inicial. Las razones concretas que justifican este desacuerdo se detallan a continuación, siguiendo a la transcripción del texto original del Proyecto de Ley al que se alude:
Articulo 4.
Apartado 1. Con carácter previo al inicio del tratamiento, el equipo médico analizará la situación de cada mujer o de cada pareja, con el objeto de que, teniendo en cuenta su proyecto reproductivo y de acuerdo con lo establecido en los apartados 2 y 3 de este artículo y en el apartado 3 del artículo 11, pueda ajustar aquellos aspectos del tratamiento relacionados con la intensidad de la estimulación ovárica, el número de ovocitos que se pretenden fecundar y el número de preeembriones que se va a transferir. Para ello se tendrán en cuenta las circunstancias particulares de la mujer, tales como su edad, su historial clínico o las posibles causas de esterilidad. En todo caso, el tratamiento deberá evitar la gestación múltiple, la práctica de la reducción embrionaria y la generación de embriones supernumerarios.
En la actualidad, los centros de reproducción españoles ya analizan con carácter previo al inicio del tratamiento el pronóstico reproductivo de cada pareja, y adaptan a éste las técnicas de estimulación farmacológica del ovario, con el fin de obtener un número adecuado de ovocitos de calidad suficiente, y de minimizar los riesgos del procedimiento. Sin embargo, esta conducta se inscribe, como todo acto médico, en el ámbito de las intenciones, y se basa en resultados probables, inferidos a partir de la evidencia disponible. Por tanto, la decisión sobre el número de preeembriones que se van a transferir que se adopta con carácter previo al inicio del tratamiento ha de ser modificada frecuentemente durante el curso del mismo, en función del número y calidad de los embriones finalmente disponibles. De ahí que parezca más adecuada la expresión ... número de preeembriones que se pretende transferir. Por otra parte, si los planes reproductivos de los pacientes incluyen la búsqueda de más de un hijo en gestaciones sucesivas, parece probable que la paciente se someta a la transferencia de los embriones criopreservados que ha aceptado en el compromiso terapéutico.
El final del apartado 1 establece que En todo caso, el tratamiento deberá evitar la gestación múltiple, la práctica de la reducción embrionaria y la generación de embriones supernumerarios.
Conviene recordar que el incremento del riesgo de gestación múltiple asociado a la asistencia médica a la reproducción no deriva exclusivamente de las técnicas de fecundación in vitro, también de las de inseminación artificial. Por otro lado, el riesgo de gestación múltiple determinado por la fecundación in vitro no desaparece ni siquiera realizando la transferencia intrauterina de un único embrión, ya que existe una mínima posibilidad de que éste genere espontáneamente una gestación múltiple. Por tanto, aun en el caso de que se hubiesen transferido tres embriones como autoriza más tarde la ley-, en raras ocasiones podría producirse una gestación cuádruple o incluso de orden superior. En estas circunstancias excepcionales, no sería posible descartar por completo la consideración de la reducción embrionaria como recurso recomendable. Por tanto, la redacción que parece adecuada es: En todo caso, el tratamiento deberá evitar en lo posible la gestación múltiple, la práctica de la reducción embrionaria y la generación de embriones supernumerarios.
Artículo 4
Apartado 2. Sólo se autoriza la transferencia de un máximo de tres preeembriones en una mujer en cada ciclo.
Aunque la norma atiende a la prevención de la gestación múltiple derivada de técnicas de reproducción asistida de forma colateral, la preocupación del legislador coincide con la de los equipos asistenciales relacionados con la reproducción asistida y la medicina perinatal en la necesidad de eliminar esta fuente de morbilidad. La Sociedades Científicas firmantes, y la gran mayoría de los equipos biomédicos del país, están firmemente concienciados del enorme problema sociosanitario que suponen las gestaciones múltiples, y de la necesidad de su prevención. En tal sentido, ya se han emprendido esfuerzos, como la creación de un Grupo de Interés para la prevención de la gestación múltiple asociada a las técnicas de reproducción aistida en el seno de la Sociedad Española de Fertilidad, o la convocatoria de una conferencia de consenso sobre esta cuestión desde la Consejería de Sanitad de la Generalitat Catalana. Además, en un gran número de centros españoles ya se limita a dos el número de embriones que son transferidos, en casos en los que circunstancias permiten escoger esta opción sin comprometer la probabilidad de éxito terapéutico.
Existe evidencia de que la transferencia de más de tres embriones no mejora, en términos generales, las tasas de gestación que se obtienen transfiriendo un máximo de tres. En casos muy concretos, cuando existen cuatro embriones disponibles y las circunstancias son desfavorables baja calidad embrionaria, elevada edad de la mujer, fracaso reiterado de ciclos de tratamiento previos algunos centros, en función de sus resultados y experiencia, pueden considerar adecuado ofrecer a los pacientes la transferencia del cuarto embrión, considerando que de este modo evitan la congelación de un embrión único, cuya crioconservación puede generar costes económicos y emocionales, y la necesidad de realizar una posterior transferencia con escasísimas posibilidades de éxito. Esta actitud podría contribuir a reducir el fenómeno del abandono de embriones con escaso potencial implantatorio.
En conclusión, no cabe duda de que la limitación a tres e incluso a dos del número de embriones a transferir es un objetivo deseable, de eficacia demostrada en la reducción de la incidencia de embarazo múltiple, y compatible con el mantenimiento de tasas de gestación por ciclo iniciado adecuadas. No obstante, el enfoque terapéutico individualizado que requiere el ejercicio de la medicina clínica puede hacer justificable valorar la transferencia de cuatro embriones en determinados casos.
Artículo 4
Apartado 3. Se fecundará un máximo de tres ovocitos que puedan ser transferidos a la mujer en el mismo ciclo, salvo en los casos en que lo impida la patología de base de los progenitores. Las tipologías fisiopatológicas de estos casos en los que se permita fecundar un número mayor de ovocitos, siempre que sea asumible por la pareja dentro de su proyecto reproductivo, serán especificados en un protocolo elaborado por el Ministerio de Sanidad y Consumo con el asesoramiento e informe previo de la Comisión Nacional de Reproducción Humana Asistida.
Este precepto del Proyecto de Ley constituye uno de los principales motivos de desacuerdo. En primer lugar, es imprescindible aclarar que las intervenciones sobre los gametos con el fin de producir su fecundación no garantizan ésta (como en el caso de la fecundación in vitro convencional) ni aseguran que el desarrollo embrionario postfecundatorio tendrá lugar y será normal (en el caso de la microinyección espermática). Las técnicas de fecundación extracorpórea sólo facilitan la interacción entre los gametos masculino y femenino sea por inseminación o microinyección- pero no se dispone de un control externo absoluto sobre la fecundación y las fases iniciales del desarrollo posterior a la misma. En definitiva, el número de ovocitos que fecundarán y darán lugar a cigotos evolutivos no está determinado exclusivamente por las actuaciones terapéuticas del equipo biomédico.
La limitación a tres del número máximo de ovocitos sobre los que puede actuarse para obtener su fecundación produciría consecuencias enormemente negativas sobre el rendimiento terapéutico de la fecundación in vitro y de sus técnicas derivadas. Debe recordarse que la tasa de fecundación de los ovocitos nuclearmente maduros se sitúa en torno al 70 %, y que el porcentaje de embriones cuyo desarrollo continúa después de la fecundación es variable pero nunca representa el 100 %. Uno de los factores claramente asociados al éxito de estos procedimientos es la posibilidad de transferir un número adecuado de embriones de buena calidad. Está bien establecido que la tasa de gestación depende del número de embriones disponibles, y que es necesario contar con cohorte embrionaria suficiente que permita escoger para su transferencia los de mayor potencial implantatorio, puesto que la mayor parte de los embriones transferidos no producen gestaciones. De hecho, la probabilidad de gestación al transferir tres embriones seleccionados es superior a la obtenida cuando los tres embriones transferidos son los únicos disponibles. De ahí que, para disponer de 2-3 embriones con alta probabilidad de implantación sea necesario someter a inseminación o microinyección espermática a un mínimo de 6-8 ovocitos. La necesidad de cohortes embrionarias amplias es insoslayable en determinadas circunstancias, como la necesidad de aplicar técnicas de diagnóstico genético preimplantacional, técnica que requiere la existencia de un número mínimo de embriones de calidad adecuada para permitir la selección final de los embriones aptos para ser transferidos.
El análisis de las probables consecuencias de la aplicación de la norma en su actual redacción puede efectuarse particularizando en función del pronóstico reproductivo de las pacientes. Podría parecer que en los grupos de pacientes de muy buen pronóstico la limitación a tres del número de embriones disponibles podría no resultar lesiva, ya que, como se ha argumentado, en estos casos puede resultar razonable la transferencia electiva de dos embriones y la congelación del tercero. Además, esta conducta contribuiría a la reducción de la incidencia de gestaciones múltiples en un grupo de indudable riesgo, constituido por pacientes en las que la tasa de implantación suele ser elevada. Sin embargo, si en esta población de pacientes de buen pronóstico se dispone tan sólo de tres embriones, la calidad embrionaria media será inferior, la tasa de gestación por transferencia será inferior, y, probablemente, se optará menos frecuentemente por la transferencia de dos embriones.
En el grupo de pacientes con pronóstico normal o desfavorable, al que pertenecen la mayoría de las parejas incluidas en programas de fecundación in vitro, la limitación a tres en el número de ovocitos por ciclo que pueden ser sometidos a procedimientos fecundantes tendría un impacto dramático. Puesto que las tasas de fecundación y división embrionaria son menores, la disponibilidad de embriones se reduciría drásticamente, y con ella la tasa de gestación por ciclo iniciado y la efectividad del procedimiento. Es fácilmente imaginable el impacto que estas circunstancias tendrían en la demanda de asistencia, tanto en el medio sanitario público como el privado, aumentando saturación de los servicios, el número de pacientes que verán frustradas sus expectativas de éxito, y, consiguientemente, y el coste emocional y económico de estas técnicas.
Por otra parte, aunque el Proyecto de Ley limita genéricamente a tres los ovocitos por ciclo de tratamiento, establece que podrán considerarse exceptuadas de dicha norma ... los casos en que lo impida la patología de base de los progenitores... que ... serán especificados en un protocolo elaborado por el Ministerio de Sanidad y Consumo. La salvaguarda que ofrece la ley es inadecuadamente ambigua, ya depende de la elaboración de un protocolo que, además de circunstancias concretas, debería incluir una alusión genérica a condicionantes clínicos no especificados que reduzcan el pronóstico reproductivo del caso analizado. Por ello, en nuestro criterio, sería preferible que la norma genérica manifieste explícitamente que dicho numero deberá respetarse en ausencia de factores pronósticos negativos, como la edad de la mujer, la patología espermática o las lesiones ováricas previas.
Artículo 11
Apartado 3 Cuando en casos excepcionales [....] se hayan generado embriones supernumerarios, serán crioconservados [....] otorgarán su consentimiento para que, en el supuesto de que no les fueran transferidos en el plazo previsto, sean donados con fines reproductivos como única alternativa
En este caso, el desacuerdo es resultado de una circunstancia obvia: en cierto número de casos, los embriones no podrán ser donados con fines reproductivos sin transgredir la norma de la propia Ley 35/88 que prohíbe la transferencia al útero de embriones anormales. Es el caso de los embriones que puedan ser portadores de ciertas alteraciones genéticas, y, por extensión, los procedentes de ovocitos de pacientes con más de 35 años, que presentan un claro incremento de alteraciones genéticas (razón por la cual no son aceptadas como candidatas a la donación de ovocitos según lo establecido en la legislación española).
Artículo 11
Apartado 4. Antes de iniciar un tratamiento de reproducción asistida será necesario comprobar que la pareja no tengan embriones criopreservados en algún centro nacional. Si se comprobara su existencia, no se podrá iniciar un nuevo tratamiento.
Compartimos el criterio de que se no inicie un nuevo tratamiento de estimulación ovárica destinado a producir nuevos embriones si existen criopreservados disponibles. Una vez más, conviene reseñar que, en circunstancias excepcionales esta actitud puede ser justificable, como en los casos de pacientes con baja capacidad de respuesta ovárica y tributarias de diagnóstico preimplantacional, el las que el modo de obtener el número mínimo de embriones que hacen viable esta técnica es congelar los obtenidos en el curso de ciclos sucesivos, para su posterior análisis conjunto. Sin embargo, no podemos asumir que la norma no defina con claridad a quién compete la verificación de la inexistencia de embriones criopreservados. El control de esta circunstancia sólo puede ser efectivo por medio de la puesta en funcionamiento del Registro Nacional del Gametos y Preembriones, al que los centros se verían obligados a comunicar la información con las debidas garantías de confidencialidad, y del que deberían obtener los datos necesarios con suficiente agilidad. Sugerimos que en el Compromiso de responsabilidad de embriones criopreservados que propone el Ministerio sean los pacientes los que se comprometan a no iniciar nuevos ciclos en tanto haya embriones disponibles.
Artículo 11
Apartado 5. Los centros de Fecundación in Vitro [...] deberán disponer de un seguro o instrumento equivalente que garantice su capacidad de compensar económicamente a las parejas en el supuesto de que se produjera un accidente o siniestro que afecte a los preeembriones crioconservados.
Según parece, el Ministerio de Sanidad y Consumo ha instado a los órganos competentes de la Administración a establecer contactos con las Compañías Aseguradoras destinados a facilitar a los centros de reproducción asistida la suscripción de pólizas de seguro económicamente asumibles y capaces de garantizar las coberturas económicas necesarias. Este precepto no debería constituir un obstáculo en la capacidad de los centros de reproducción asistida para aplicar procedimientos efectivos y accesibles.
Por último, deseamos manifestar la voluntad de estas Sociedades Científicas de mantener contactos con ese Ministerio destinados a la discusión de los mencionados aspectos del Proyecto de Ley, con el ánimo de contribuir a la elaboración de una norma científicamente aceptable, y capaz de dar respuestas efectivas a las necesidades que, en materia de regulación, requiere la práctica de la reproducción asistida en nuestro país. Ello incluye sin duda la limitación de la acumulación de embriones criopreservados, pero sin menoscabar las probabilidades de éxito gestacional de los pacientes que precisan asistencia biomédica para resolver las limitaciones de su capacidad reproductiva.
Atentamente,
Alberto Romeu
Presidente de la Sociedad Española de Fertilidad
Anna Veiga
Presidente de la Asociación para el Estudio de la Biología de la Reproducción
José Bajo
Presidente de la Sociedad Española de Ginecología y Obstetricia
José Luis Ballescá
Presidente de la Sociedad Española de Andrología
Isabel Tejada
Presidente de la ASOCIACIÓN ESPAÑOLA DE GENÉTICA HUMANA
José Luis Doval
Presidente de la Sociedad Española de Contracepción
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Muchas gracias..
por ponerlo aqui.
me lo he leido todo.
y yo pregunto una cosa....las mujeres que necesitan de embriones congelados de donante (como es mi caso )que les pasara??ya no habran mujeres que puedan donarlos no???
Siempre estan diciendo que hay mas de 35 mil embriones congelados que sobran en el mundo y que no saben que hacer con ellos y dicen que por eso han echo esta ley y entonces si eso es cierto...¿¿porque tuve que esperarme 8 años de lista de espera para que hubieran embriones congelados de donante para mi??? NO ENTIENDO NADA..Y LO UNICO QUE VEO ES QUE ESTA LEY VA HACER MUCHO DAÑO A TODAS LAS MUJERES QUE TIENEN QUE RECURRIR A TGECNICAS DE REPRODUCCION............ " SOBRE TODO A LAS QUE COMO YO NECESITAN EMBRIONES CONGELADOS DE DONANTE "
La verdad es que estoy muy enfadada con esta ley, porque no han pensado en nosotras.
un beso
maribel
!!!!!!lo subo para que todas podais leerlo!!!!
A VER LO QUE OS PARECE!!!
BESOSSSSSSSS